厚積薄發！北京湃生成為中國首個在去端肽膠原和重組膠原都有顯著研發成果的企業

? ? ? 近日消息，北京湃生生物科技有限公司，（以下簡稱“北京湃生生物”）旗下醫美品牌“悅爾芙Yeaful”在突破去端肽膠原技術壁壘的基礎上，開發的重組膠原II類醫療器械“醫用重組III型人源化膠原蛋白敷料”成功獲NMPA批準上市。值得關注的是，北京湃生成為中國首個在去端肽膠原和重組膠原都有顯著研發成果的企業。

? ? ? 伴隨著生物科技的迅速發展，尤其是國內膠原蛋白產業化和應用研究的蓬勃發展，膠原蛋白因其優異的生物活性和支架結構優勢，逐漸從透明質酸鈉、殼聚糖、纖維素等各種生物材料中脫穎而出。根據弗若斯特沙利文數據顯示，2021年，中國膠原蛋白產品市場規模為288億元，2017-2021年復合增長率為31.3%，機構樂觀預測到2027年膠原蛋白的市場規模將突破1738億元。

專業剖析，去端肽膠原蛋白?VS 重組膠原蛋白

? ? ? 膠原蛋白是生物高分子，動物結締組織中的主要成分，也是哺乳動物體內含量最多、分布最廣的功能性蛋白，占蛋白質總量的25%～30%，某些生物體甚至高達80%以上。膠原蛋白因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性，因此在食品、醫藥、組織工程、化妝品等領域獲得廣泛的應用。根據提取方式不同，可分去端肽膠原蛋白和重組膠原蛋白。去端肽膠原蛋白從動物組織中提取，重組膠原蛋白由基因工程菌發酵合成后提取。

1、來源不同：去端肽膠原蛋白，通常取自動物牛、豬等的肌腱組織、皮膚組織、小腸組織、軟骨組織等；重組膠原經過生物工程技術，利用酵母菌或大腸桿菌等發酵，表達并翻譯成多肽，并經過分離純化制備的膠原蛋白。

2、結構不同：通常認為，只有具有三級以上的結構，蛋白質才具有生理功能。去端肽膠原具有完整的四級結構，一級結構是組成膠原多肽鏈的氨基酸的數目、種類、連接方式和排列順序；二級結構是肽鏈中相鄰氨基酸形成的局部有序的空間結構，膠原的二級結構是由3條左手螺旋（二級結構）的多肽鏈組成，二級結構全長肽鏈分子量一般為7-9萬；三級結構在二級結構基礎上，依靠分子中肽鏈之間次級鍵的作用進一步卷曲折疊構成的具有特定構象的蛋白質分子，膠原的三級結構是由3條左手螺旋多肽鏈相互纏繞形成一個右手三股螺旋或超螺旋（三級結構）成為原膠原；原膠原首尾相接，按規則平行排列成束，通過共價鍵搭接交聯，形成穩定的膠原微纖維，并進一步聚集成束，形成膠原纖維（四級結構）。

? ? ? 生物提取的膠原蛋白，分為去端肽膠原和脫細胞膠原基質材料，這類膠原材料具備三四級結構特征的膠原材料，能夠組成組織工程支架，支持細胞和生長因子的爬行替代生長。

? ? ? 重組膠原蛋白只具有一級結構，多為單肽鏈的小分子多肽。由于無法實現組成三級、四級結構，所以重組膠原無法形成支架結構，目前僅能應用于皮膚敷料類產品。

3、工藝不同：去端肽提取技術中提取、純化、滅菌、免疫原清除為關鍵。去端肽提取生產環節主要包括材料預處理、破壁粉碎、溶液提取、分離純化等，考慮到膠原蛋白三螺旋結構容易遭到破壞，提取、純化環節更為重要。同時還需保證產品質量無菌生產、免疫原清除技術要求更高。北京湃生生物擁有成熟的活性膠原核心提取制備技術，經國內權威的中國食品藥品檢定研究院進一步認證，純度可達到99.8%，免疫原性為未檢出。

? ? ? 重組膠原蛋白生產主要分為表達體系構建、發酵以及分離純化三個環節。

（1）表達體系構建：將目的基因按人膠原基因進行特定序列編輯設計、酶切和拼接并連接載體，工程菌構建與合成生物系統設計緊密相關。

（2）發酵：將連接后的目的基因和載體導入宿主細胞中進行表達、發酵生產。目前形成產業化的主要為大腸桿菌及酵母，大腸桿菌及酵母本身無法代謝產生膠原蛋白，因此依然需要動物源膠原類作為營養物質基礎，為重組膠原蛋白的表達奠定基礎。

（3）分離純化，包括有親和層析法、鹽析沉淀法、離子交換層析法和凝膠過濾層析結合法等，該過程決定了產物的純度。根據《重組膠原蛋白制備及其應用研究進展》，重組蛋白的分離純化是發酵產品規模化生產的限制因素，純化費用約占生產成本的20%-30%，產業化重組膠原生產中預計純化環節、污水處理環節成本占比更高。

4、應用領域不同：去端肽膠原因具有完整的三螺旋結構，具有組織再生修復能力和高機械強度，可以作為支架，是一種理想的高分子生物醫學材料，被廣泛應用于組織工程及三類植入物醫療器械中。而重組膠原優勢在于同源性，但目前已產業化的技術難以形成膠原蛋白完整的三螺旋結構，分子量小，缺乏機械強度、在體內維持時間較短，無法形成耐降解的支架結構，目前僅能應用于敷料、美容化妝品等。

關于北京湃生生物

? ? ? 北京湃生生物科技有限公司成立于2015年，是以科技為核心，集研發、生產、市場推廣和銷售為一體的一家生物醫療器械企業。兩項三類高端醫療器械產品“可吸收生物修復膜”和“膠原蛋白海綿”經NMPA獲批上市，兩項產品均獲得北京市“新技術新產品證書”！北京湃生目前已申請并獲授權的PCT國際專利、國家發明專利等近30項，已申請并獲授權的注冊商標近百項，是國家高新技術企業、中關村高新技術企業、中關村金種子企業、北京市科委創新基金項目承擔單位、北京市專精特新企業等。北京湃生在口腔、醫美等醫療領域建立了良好的品牌聲譽，與全球及國內知名企業保持長期戰略合作。

深耕研發，高筑技術壁壘，去端肽膠原和重組膠原雙突破

? ? ? ?去端肽膠原和重組膠原在技術上有本質上的差異，能夠在短期內，突破去端肽膠原和重組膠原雙重技術，并且實現產品化的企業，就更為稀缺了！作為專業聚焦膠原蛋白研究與應用企業，北京湃生實現了去端肽膠原+重組膠原+材料結構設計技術的研究開發、制造、產業化，以去端肽膠原蛋白生物高分子材料為主軸，打造了先進的“去端肽膠原蛋白”核心技術平臺，并自研開發了“去端肽膠原體外分子自組裝和結構設計”另外兩項核心技術，以重組膠原技術賦能，悅爾芙Yeaful二類醫療器械“醫用重組III型人源化膠原蛋白敷料”獲NMPA批準，更是加速了膠原蛋白行業的發展！

? ? ? ?北京湃生生物憑借在膠原蛋白行業中的技術先進性和產品的優越性能，定能激發市場新需求，同時也提升在整個膠原蛋白領域的市場滲透率！

多元化產品矩陣，全產業鏈平臺建設

? ? ? ?北京湃生生物相關負責人表示：在去端肽膠原蛋白和重組膠原技術領域，北京湃生作為國內先進的集研發、制造、產品應用于一體的全產業鏈公司，湃生生物主要擁有兩大核心優勢，一是具備底盤能力，依托去端肽膠原蛋白底層研發技術平臺，能夠實現快速規模化生產不同結構和分子量的膠原蛋白，滿足不同應用場景需求；二是具備快速產業轉化和市場轉化能力，湃生生物建有總面積近8000平米，包括萬級潔凈車間、十萬級潔凈車間、萬級檢驗區（無菌室、微生物室、陽性室）、研發實驗室等多地研發生產中心，并擁有口腔、皮膚、骨科等不同管線的專業項目管理團隊，能夠快速實現膠原蛋白的產品轉化和市場轉化。目前已經商業化的有口腔艾瑞金和醫美悅爾芙兩條產品管線，共計近80項SKU，同時打通國內及國際全渠道銷售網絡。

以客戶服務為導向，全力推進品牌建設及渠道建設

? ? ? ?目前與北京湃生已展開合作的有北京協和醫院、北京口腔醫院、北京友誼醫院、北京朝陽醫院、宣武醫院、安貞醫院、解放軍306醫院、北京大學口腔醫院、空軍總醫院、武大口腔醫院、上海九院等數十家權威三甲醫院及上百家民營機構，已達成合作的經銷商有近300家，線上渠道包含天貓、京東、淘寶、拼多多、抖音、小紅書等，出口國際業務線已覆蓋韓國、東南亞等地區。北京湃生生物科技有限公司已實現北京湃生、安陽森浠、鄭州湃生三地集團化運營的管理模式，也將會在未來三年內，在沿海等地區積極拓展多個基地，豐富整個業務體系！

? ? ? ?經多年培育發展，北京湃生在膠原蛋白領域的擴張備受市場看好，已經實現從無到有，從有到優，從優到精，聚力推進產業全面發展。北京湃生是否將在膠原蛋白千億級市場規模上，成為國內同行業中具備更高話語權的中國企業，也更為值得期待！

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10 ?國家藥監局批準發布3項醫療器械行業標準???．人民資訊

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12 ?國家藥監局《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》