2020年9月,全球知名行業調研機構Reportlinker發布了全球干細胞產業報告,對新冠疫情下全球干細胞產業進行了分析,并對未來7年全球干細胞產業作了評估和預測。隨著干細胞臨床應用數量的顯著增加以及慢性病新療法的出現,加上自動化及智能化細胞處理及存儲技術的發展,未來幾年全球干細胞產業的增長勢頭將非常強勁。報告指出,在新冠疫情的危機期間,全球干細胞市場預計在2020年達到91億美元,2020年至2027年市場年復合增長率預計為7.4。

報告分析了在全球干細胞產業有著重要地位的近30家企業,包括Athersys Inc、Mesoblast Ltd.、Osiris Therapeutics Inc、Takara Bio USA Inc.、ViaCord以及博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫療原名Cesca Therapeutics Inc.。這些企業推動干細胞制備工藝以及干細胞新藥研發的快速發展,對全球干細胞產業的發展有重要的意義。

全球干細胞產業發展概況

美國是干細胞研究最受歡迎、排名最高的國家,根據全球最大的臨床試驗注冊中心ClinicalTrials.gov的數據,美國的干細胞臨床試驗項目數量接近世界總數的一半。報告指出,2020年,美國干細胞市場預計將達到27億美元。中國是全球第二大經濟實體,干細胞臨床研究項目數量僅次于美國,預計到2027年中國干細胞市場規模將達到26億美元,在2020年至2027年的期間,市場復合年增長率為6.9。干細胞產業發展較快的地區還有日本和加拿大,2020年至2027年期間,這兩個地區的干細胞市場復合年增長率預計分別為6.9和6。在歐洲,預測期內德國的干細胞市場復合年增長率將為6。

根據干細胞類型,成體干細胞的市場在未來7年預計將于7.4的復合年增長率增長,到2027年市場值預計將為127億美元。間充質干細胞是當前最為熱門的一類成體干細胞,存在于胎盤、臍帶、骨髓和脂肪組織等多種組織中,具有分化為多種類型細胞的潛力,例如可以分化為脂肪細胞、成骨細胞、軟骨細胞等。間充質干細胞還可以消炎、免疫調節、促進組織生長和修復等。在多種綜合因素的影響下,全球間充質干細胞市場將保持增長趨勢。促進間充質干細胞市場增長的主要因素包括臨床對這類干細胞的需求增加,例如對間充質干細胞作為膝關節置換術的有效替代治療方法的需求增加。此外,全球老年人口的增加以及癌癥等各種慢性病患病率的不斷攀升,也將推動間充質干細胞的市場發展。

近年來,間充質干細胞已經被廣泛應用于多種疾病的臨床研究中,一些基于間充質干細胞的治療產品已經在美國、日本、韓國、歐盟等國家上市,我們國家已經有多款基于間充質干細胞的新藥申請獲得臨床批件。2020年,在新冠疫情的救治探索工作中,多個國家相繼啟動了間充質干細胞相關的項目,并且取得了令人欣喜的臨床療效。

干細胞產業的智能自動化

面對著數字化、智能化升級需求的激增,智能化逐漸成為各行業建設的基礎。干細胞行業也是如此,行業發展的需求漸漸從過去傳統方式轉移到智能化、自動化及標準化的模式。近年來,自動化干細胞處理及存儲技術的進步推動著全球干細胞產業的發展,同時干細胞治療取得進展也促使了整個行業對自動化干細胞制造有了更嚴格的要求。

細胞制備的自動化和標準化是干細胞療法從實驗室走向市場最重要的環節。目前,全球第一家臍血庫紐約血庫、美國最大的臍血庫CBR、中國臍帶血庫企業集團等世界知名機構都在使用博雅旗下TG醫療全自動干細胞分離系統 AXP,這種系統也被認為臍帶血減容加工的黃金標準,支持著全球上百家頂級干細胞機構的發展。全自動干細胞分離系統AXP可以通過自動化的處理實現干細胞的快速分離提取,在全球擁有60的市場份額,全球超過100萬家庭通過AXP專利技術保存了干細胞。此外,博雅旗下的全自動臨床級干細胞存儲系統BioArchive,將細胞的存儲過程智能化、自動化。2009年,美國血庫協會發表了傳統的手工存儲系統和全自動單存單取液氮存儲系統BioArchive的比較數據,結果顯示,BioArchive存儲系統的細胞活性大大領先于傳統多存多取的手工存儲系統;使用BioArchive自動化液氮存儲系統,病人生存率提升了45,更適用于臨床級細胞制品的存儲。

智能化及自動化細胞制造提高了細胞治療產品的成功率,也為實現大規模的干細胞工業化奠定了基礎,對整個干細胞產業的變革起到舉足輕重的作用。

填補多種疾病的臨床需求

干細胞產業發展的落地點是改善人類的健康,治療更多的疾病。根據ClinicalTrials.gov上的數據,當前干細胞臨床研究針對的適應癥排在前八名的為癌癥、血液病、免疫系統疾病、心血管疾病、骨和軟骨病、神經病學和中樞神經系統疾病、皮膚病、糖尿病等。

以骨及軟骨病為例,國際上已有批準上市的干細胞產品。2009年,歐洲審批干細胞藥物Chondrocelect上市,用于治療膝關節軟骨缺損的治療。2012年,韓國批準間充質干細胞藥物Cartistem上市,用于治療退行性關節炎和膝關節軟骨損傷,2016年,美國批準干細胞藥物Maci上市,用于治療膝關節軟骨損傷。近年來,越來越多的國家正在積極推動干細胞藥物在骨及軟骨疾病領域中的研究及應用,我國也已經有多款治療骨關節炎的干細胞新藥獲得臨床批件。對于骨及軟骨疾病領域,干細胞療法有望改變當前的臨床治療局面,給患者帶來治療的新機會。

全球干細胞產業在穩步增長,臨床研究項目逐年增多。數據顯示,2020年ClinicalTrials.gov系統上的注冊項目預計將增加300多項,也就意味著越來越多過去無計可施的疾病將迎來新希望。