近日，蘇州景昱醫療器械有限公司自主研發、生產和銷售的腦起搏器系統經世界領先認證機構DEKRA權威審核，通過歐盟CE認證并獲頒證書。

Full Quality Assurance System證書

什么是CE認證?

CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

在現行的歐盟醫療器械監管體系下，產品按照不同的風險等級被劃分為不同的類別。景昱腦起搏器屬于AIMD產品，屬于風險等級最高類別，獲取CE認證的難度是非常大的，因為腦起搏器系統植入人體并涉及有源部分，需要考慮的法規、指令、標準更為復雜。

獲得CE認證，意味著景昱腦起搏器完全達到國際標準的要求，醫療設備的安全性、可靠性、有效性等方面得到保障，開啟進軍國際發達國家市場的新紀元。

SR1101可充電腦起搏器

景昱的腦起搏器產品目前包括雙通道腦起搏器和雙通道可充電腦起搏器以及相關配套產品，可通過無線遠程系統實現醫患間的異地程控。

遠程系統-穿越寶

取得CE認證后，景昱將積極開拓全球市場，打造世界級領先產品。在腦、神經科學和臨床領域，通過技術創新、臨床應用創新和臨床服務模式的創新為醫療機構和醫生提供更方便、更可靠和更精準的醫療器械和服務模式，讓更多的患者享受到高科技醫療技術的治療效果。